Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

 

THÀNH PHẦN CÔNG THỨC THUỐC: Mỗi viên chứa:

Thành phần hoạt chất:

Tyrothricin………………………………… 4 mg

Cetrimonium bromide………………… 2 mg

Lidocaine………………………………….. 1 mg

Thành phần tá dược:

Sorbitol, manitol, hương chanh dạng bột, magnesi stearat, silic oxyd dạng keo khan, quinolin yellow lake, green lake, aspartam, hương bạc hà dạng bột, menthol.

DẠNG BÀO CHẾ:

Viên nén ngậm.

Viên nén, hình tròn đường kính 20 mm, màu xanh, mùi thơm hương liệu, trên hai mặt viên có khắc chữ “STAR”, cạnh và thành viên lành lặn.

CHỈ ĐỊNH:

Điều trị viêm họng, đau họng, các nhiễm khuẩn vùng miệng họng, nướu răng.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG:

Cách dùng:

Ngậm viên thuốc tan từ từ trong miệng. Không được nhai hoặc nuốt.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi:

Nhiễm khuẩn nhẹ – trung bình: ngậm tan dần một viên mỗi 2-3 giờ

Nhiễm khuẩn cấp tính nặng: ngậm tan dần một viên mỗi 1-2 giờ

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi không được ngậm hơn 3 viên/ngày. Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi không được ngậm hơn 8 viên/ngày.

Thời gian điều trị: STAR SORE THROAT chỉ dùng cho điều trị ngắn hạn 5 – 7 ngày. Trong trường hợp viêm hoặc đau họng kèm theo sốt cao, nhức đầu, buồn nôn, hoặc nôn, không dùng nhiều hơn 2 ngày mà không có tư vấn y tế.

Người già: không cần thiết giảm liều ở người cao tuổi.

Không vượt quá liều khuyến cáo.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

– Quá mẫn với tyrothricin, cetrimonium bromide, lidocaine, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

– Trẻ em dưới 6 tuổi.

– Quá mẫn với các thuốc gây tê tại chỗ thuộc nhóm amide.

 

 

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

– Theo FDA, nếu đưa lượng lớn lidocaine vào miệng trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ hoặc trẻ vô tình nuốt quá nhiều có thể gây phản ứng bất lợi như co giật, tổn thương não nghiêm trọng và các vấn đề về tim mạch. Đã có một số trường hợp quá liều do dùng thuốc không đúng cách hoặc trẻ vô tình nuốt phải gây hậu quả nghiêm trọng như nhập viện hoặc tử vong.

– STAR SORE THROAT không được dùng trong khi uống hoặc đang ăn hoặc ngay sau đó vì tác dụng gây tê tại chỗ của lidocaine có thể gây tê liệt tạm thời miệng và cổ họng, ảnh hưởng đến việc nuốt. Tránh ăn và uống khi tình trạng mất cảm giác vẫn còn.

– Dùng hết sức thận trọng cho người có bệnh gan, suy tim, thiếu oxy máu nặng, suy hô hấp nặng, giảm thể tích máu, hoặc sốc, blốc tim không hoàn toàn hoặc nhịp tim chậm, loạn nhịp độ I và rung nhĩ.

– Dùng thận trọng ở người bệnh nặng hoặc suy nhược, vì dễ bị ngộ độc toàn thân với lidocaine.

– Không đánh răng trước hoặc ngay sau khi dùng STAR SORE THROAT. Việc sử dụng đồng thời các chất hoạt động bề mặt (ví dụ như kem đánh răng) có thể làm giảm tác động của cetrimide.

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ của bạn trước khi sử dụng thuốc nếu:

– Bạn đã bị đau họng trong vài ngày và bị sốt.

– Các triệu chứng không cải thiện hoặc kéo dài hơn 5 – 7 ngày.

– Đau họng kèm theo sốt cao, chóng mặt, nôn mửa hoặc khó nuốt.

– Bạn có vết thương hở hoặc tổn thương niêm mạc họng hay miệng diện rộng vì sự tiếp xúc của STAR SORE THROAT với màng nhầy bị tổn thương làm gia tăng nguy cơ quá liều lidocaine.

Thuốc này có chứa:

– 1592 mg sorbitol/viên. Cần lưu ý đến tác dụng hiệp đồng do sử dụng đồng thời các thuốc chứa sorbitol (hoặc fructose) cùng với chế độ ăn uống có sorbitol (hoặc fructose). Lượng sorbitol trong các thuốc dùng uống có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc dùng đường uống đồng thời.

– 15 mg aspartam/viên. Aspartam là một nguồn phenylalanine. Nó gây hại nếu bệnh nhân bị phenylketon niệu (PKU), một rối loạn di truyền hiếm gặp trong đó cơ thể bị tích tụ phenylalanine vì không thể loại bỏ nó đúng cách.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai:

Lidocaine đi qua nhau thai nhưng đã được ghi nhận rằng không có tác dụng có hại trên thai nhi. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong khi mang thai, và những số liệu thu thập trong những thí nghiệm trên động vật còn hạn chế. Do đó, chỉ nên sử dụng STAR SORE THROAT trong thời gian mang thai khi thật cần thiết.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú:

Lidocaine được phân bố trong sữa mẹ với lượng rất nhỏ, nên không có nguy cơ gây tác dụng có hại trên trẻ nhỏ bú mẹ. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng thuốc trong khi cho con bú. Do đó, chỉ nên sử dụng STAR SORE THROAT trong thời gian cho con bú khi thật cần thiết.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

 

 

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC:

Tương tác thuốc:

Tyrothricin

– Không có tương tác toàn thân về mặt lâm sàng được dự đoán cho tyrothricin vì nó không được hấp thu từ đường tiêu hóa.

Cetrimonium bromide:

– Việc sử dụng đồng thời với các chất hoạt động bề mặt (ví dụ như kem đánh răng) có thể làm giảm hoạt tính của cetrimonium bromide (cetrimide).

Lidocaine:

– Adrenaline phối hợp với lidocaine làm giảm tốc độ hấp thu và độc tính, do đó kéo dài thời gian tác dụng của lidocaine.

– Thuốc tê loại amide phối hợp với các thuốc chống loạn nhịp làm tăng nguy cơ ức chế cơ tim.

– Thuốc chẹn beta: dùng đồng thời với lidocaine có thể làm chậm chuyển hóa lidocaine do giảm lưu lượng máu ở gan, dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocaine.

– Cimetidine có thể ức chế chuyển hóa lidocaine ở gan, dẫn đến tăng nguy cơ ngộ độc lidocaine.

– Succinylcholine: dùng đồng thời với lidocaine có thể làm tăng tác dụng của succinylcholine.

– Lidocaine làm tăng tác dụng của colchicine, tamoxifen, salmeterol, tolvaptan.

– Lidocaine được tăng tác dụng bởi các chất amiodarone, thuốc chẹn beta, conivaptan; bị giảm tác dụng bởi các thuốc cyproterone, etravirine, peginterferon alfa-2b, tocilizumab.

Tương kỵ thuốc: Không áp dụng.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

– Khó thở hoặc nuốt.

– Sưng mặt, môi, lưỡi hoặc họng.

– Ngứa ran trong miệng hoặc cổ họng (khó chịu ở miệng).

– Kích ứng ở miệng nếu ngậm quá nhiều thuốc trong thời gian dài.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10000

– Buồn nôn khi ngậm thuốc qua đêm hay quá nhiều.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Triệu chứng:

Vẫn chưa có báo cáo về các triệu chứng quá liều ở những bệnh nhân dùng STAR SORE THROAT. Trong trường hợp quá liều hoặc hậu quả của việc tổn thương niêm mạc hầu họng, có thể xảy ra các triệu chứng sau: buồn nôn, nôn mửa, căng thẳng, co giật. Đây là do sự có mặt của lidocaine.

Cách xử trí:

Trong trường hợp quá liều xảy ra, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất. Tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

DƯỢC LỰC HỌC:

Nhóm dược lý: thuốc kháng khuẩn vùng miệng họng.

Mã ATC: R02AB02

Tyrothricin: là một hỗn hợp phức tạp của các polypeptide từ vi khuẩn Bacillus brevis và hoạt tính chính của tyrothricin xuất phát từ gramicidin trung tính (chiếm 20%), làm trung hòa các phosphoryl hóa của chuỗi hô hấp. Thuốc có tác dụng chủ yếu chống lại vi khuẩn gram dương và cầu khuẩn, chống lại một số nấm và một số vi khuẩn gram âm và được sử dụng hoặc đơn lẻ hoặc kết hợp với các thuốc kháng khuẩn khác trong điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm khuẩn chủ yếu ở da và miệng.

Cetrimonium bromide: là tên thường gọi trước đây của cetrimide. Cetrimide là một chất sát khuẩn amoni bậc bốn với hoạt động và sử dụng điển hình của chất hoạt động bề mặt cation. Những chất hoạt động bề mặt phân ly trong nước tương đối lớn tạo phức hợp cation chịu trách nhiệm chính cho hoạt động bề mặt và một lượng nhỏ anion không hoạt động. Ngoài hoạt tính nhũ hóa và tính tẩy rửa ra, các chất sát khuẩn amoni bậc bốn còn có hoạt tính chống lại vi khuẩn gram dương, và ở nồng độ cao, chống lại một số vi khuẩn gram âm. Pseudomonas spp. cũng như chủng Mycobacterium tuberculosis phần lớn thì kháng lại. Cetrimide không có hiệu quả chống lại các bào tử vi khuẩn, hoạt tính kháng nấm đa dạng và hiệu quả chống lại một số virus.

Lidocaine: là thuốc tê tại chỗ, nhóm amide, có thời gian tác dụng trung bình. Cơ chế tác dụng do phong bế cả sự phát sinh và dẫn truyền xung động thần kinh bằng cách giảm tính thấm của màng tế bào thần kinh với ion natri, do đó ổn định màng và ức chế sự khử cực, dẫn đến làm giảm lan truyền hiệu điện thế hoạt động và tiếp đó là blốc dẫn truyền xung động thần kinh. Lidocaine làm giảm đau họng và đau khi nuốt do viêm.

DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Tyrothricin: tyrothricin hoạt động tại chỗ trong miệng và cổ họng và chỉ một lượng nhỏ dự kiến được hấp thu bởi các mô miệng.

Cetrimonium bromide: được hấp thu nhanh chóng ở đường tiêu hóa và được thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu.

Lidocaine: Lidocaine được hấp thu qua đường tiêu hóa, qua vòng tuần hoàn khoảng cửa gan và chỉ 35% liều dùng không đổi đạt được ở tuần hoàn toàn thân. Lidocaine được phân bố rộng rãi ở các mô của cơ thể. Sự gắn với protein huyết tương thay đổi và tùy thuộc vào nồng độ. Ở nồng độ 1 – 4 mcg/ml, khoảng 60 – 80% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Lidocaine chủ yếu gắn kết với α₁ – acid glycoprotein (α₁-AGP), và mức độ gắn kết với α₁-AGP phụ thuộc vào nồng độ protein trong huyết tương. Lidocaine qua hàng rào máu-não và nhau thai. Lidocaine cũng phân bố vào sữa, trong sữa phụ nữ cho con bú, nồng độ lidocaine xấp xỉ khoảng 40% nồng độ huyết thanh. Lidocaine có thời gian bán thải ban đầu là 7 – 30 phút và thời gian bán thải cuối là 1,5 – 2 giờ. Lidocaine được hấp thu nhanh chóng được chuyển hóa ở gan. Tác dụng dược lý hoặc độc tính của các chất chuyển hóa tương tự nhưng yếu hơn so với lidocaine. Bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa (90%) và một lượng nhỏ (<10%) dưới dạng không đổi.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 2 túi nhôm, mỗi túi chứa 1 vỉ x 12 viên

Hộp 5 túi nhôm, mỗi túi chứa 1 vỉ x 12 viên

Hộp 10 túi nhôm, mỗi túi chứa 1 vỉ x 12 viên

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN, HẠN DÙNG, TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CỦA THUỐC:

Bảo quản: ở nhiệt độ dưới 30⁰C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn dùng.

Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS

TÊN, ĐỊA CHỈ CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC:

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OPV

Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Tp. Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai.

ĐT: (0251) 3992999   Fax: (0251) 3892344